ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ЧЕТЫРЕ ТИПА КОНТРОЛЯ:Контроль исходного состояния Контроль исходного состояния в той или иной форме используется при проведении всех клинических исследований.Плацебо-контроль … Активный контроль … Контроль по архивной статистике
Кто может получить согласие пациента на участие в клиническом исследовании?
Право давать согласие на клиническое исследование предоставляется только тем, кто:
- Тщательно ознакомился и осознал детали исследования.
- Принял информированное решение об участии.
- Подписал письменное добровольное информированное согласие.
- Соответствует установленным критериям отбора.
Что относится к серьезным нежелательным реакциям?
Серьезные нежелательные реакции (СНР) – любые неблагоприятные клинические проявления, которые независимо от дозы лекарственного средства:
- приводят к смерти;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности);
- или стойкому снижению трудоспособности;
- являются угрожающими жизни;
- требуют вмешательства специалиста;
- приводят к внутрибольничной инфекции;
- имеют стойкие последствия.
Знание критериев СНР позволяет медицинским специалистам своевременно выявлять и реагировать на тяжелые побочные эффекты лечения, тем самым повышая безопасность фармакотерапии.
Как проходят клинические испытания лекарств?
Клинические испытания лекарственных препаратовПервый этап – проверка механизма действия. Этот этап занимает от пары месяцев до года. … Второй этап – проверка эффективности на определённую цель. Занимает от нескольких месяцев до двух лет. … 3 этап – подтверждающие исследования. … 4 этап – пострегистрационные исследования.
Можно ли не подписывать согласие на медицинское вмешательство?
В соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» получение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство обязательно.
Информированное добровольное согласие – это юридически значимый документ, в котором пациент выражает свое согласие на проведение конкретного медицинского вмешательства после получения полной информации о:
- характере и цели медицинского вмешательства
- возможных вариантах медицинского вмешательства
- рисках и ожидаемых результатах
- возможных альтернативных методах диагностики или лечения
Пациент также вправе отказаться от подписания информированного добровольного согласия, однако в этом случае медицинское вмешательство не может быть проведено.
Важно отметить, что обязанность по предоставлению пациенту полной и достоверной информации о медицинском вмешательстве лежит на медицинском работнике. Он должен убедиться, что пациент понимает характер и последствия предстоящего лечения или диагностики до его проведения.
Какие группы лекарств относятся к средствам высокой степени риска тератогенного и эмбриотоксического действия?
К группе лекарственных средств с высоким тератогенным и эмбриотоксическим действием относятся препараты группы X.
Эта группа включает лекарства, которые обладают доказанной тератогенностью или эмбриотоксичностью, что было подтверждено как на моделях животных, так и у человека.
Прием лекарственных средств группы X категорически противопоказан в период беременности и в предгравидарный период.
При использовании таких препаратов риск развития врожденных аномалий или стойких нарушений плода крайне высок. Поэтому для будущих или потенциальных матерей назначение лекарств из группы X недопустимо.
К группе X относятся следующие препараты:
- Изотретиноин
- Аценокумарол
- Софосбувир
- Метотрексат
- Валпроевая кислота
- ФЕТАЛКОГОЛЬНЫЙ СИНДРОМ
Людям, планирующим зачатие или уже беременным, крайне важно проконсультироваться с врачом перед приемом любых лекарств, чтобы предотвратить потенциальные риски для плода.
В чем разница между побочными эффектами и неблагоприятными лекарственными реакциями?
Побочная реакция возникает в течение определенного времени после введения препарата [8]. Несерьезная неблагоприятная побочная реакция определяется как любая из побочных реакций, которая не отвечает критериям «серьезной побочной реакции». Местные реакции – реакции в месте применения лекарства.
Как проводятся исследования по биоэквивалентности?
Исследования биоэквивалентности
Исследования по биоэквивалентности предназначены для оценки эквивалентности фармацевтических препаратов в отношении фармакокинетических профилей.
Как правило, эти исследования проводятся по перекрестной схеме 2Х2. В ней каждый участник принимает оба препарата. Популяция участников разделяется на две последовательности: в одной участники принимают сначала исследуемый препарат, а затем препарат сравнения, а в другой последовательности — наоборот.
- Исследуемый препарат: новый или дженериковый препарат, который сравнивается с эталонным.
- Препарат сравнения: эталонный препарат, одобренный для использования.
Сколько длятся клинические испытания лекарств?
Клинические испытания лекарств длятся от нескольких недель до года.
- Цель исследований: оценить фармакокинетические и фармакодинамические параметры препарата.
- Также проводится предварительная оценка безопасности.
Как не подписывать добровольное согласие в поликлинике?
ИДС / отказ оформляется после выбора поликлиники и врача при первом обращении за предоставлением первичной медико-санитарной помощи, при этом медработник обязан в доступной для пациента форме предоставить полную информацию о методах медпомощи, её риске, в том числе о вероятности развития осложнений.
Что делать если пациент не подписывает ИДС?
В случае неподписания пациентом информированного добровольного согласия (ИДС), вне зависимости от степени необходимости медицинского вмешательства, пациент приобретает право на компенсацию морального вреда. Это обусловлено тем, что ИДС является важнейшим правовым документом, который обеспечивает реализацию пациентом его права на самостоятельное принятие решений о своем здоровье.
Согласно действующему законодательству, медицинские вмешательства допускаются только с письменного согласия пациента. Подписание ИДС подтверждает, что пациент:
- получил исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, методах лечения и их возможных последствиях;
- осознает риски и преимущества предложенных медицинских услуг;
- добровольно дает согласие на проведение вмешательства.
Отсутствие подписанного ИДС серьезно нарушает права пациента и может привести к следующим последствиям:
- принудительное медицинское вмешательство;
- невозможность получения пациентом своевременной и адекватной медицинской помощи;
- материальный и моральный вред пациенту.
Поэтому крайне важно тщательно соблюдать процедуру получения ИДС, разъяснять пациентам их права и убедиться в том, что они полностью осознают последствия принимаемого ими решения. Это поможет избежать как юридических последствий для медицинских работников, так и причинения вреда пациентам.
Что относится к препаратам высокого риска?
К медикаментам с высокой степенью риска относятся: наркотические средства, психотропные вещества, средства для наркоза, сердечные гликозиды, концентрированные электролиты, гепарин, препараты инсулина.
Какие препараты обладают тератогенным действием?
К веществам, обладающим доказанным тератогенным действием на человека, относятся алкоголь, химиотерапевтические препараты (применяемые для лечения онкологических заболеваний), антиконвульсанты (например, препараты, применяемые для лечения эпилепсии), андрогены, препараты для разжижжения крови (варфарин) и др.
Нужно ли отменять препарат при побочных эффектах?
Помните, что даже если возникают побочные эффекты, организму необходимо время, чтобы привыкнуть к новому препарату, поэтому необходимо продолжать прием препарата и ни в коем случае не уменьшать дозировку, пока ваш доктор не скажет другого.
Что относится к нежелательным лекарственным реакциям?
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые застают врасплох.
- НЛР этого типа часто непредсказуемы.
- Примеры НЛР: сыпь, желтуха, анемия, снижение лейкоцитов, поражение почек и нервов (может нарушить зрение и слух).
Как долго лекарства выводятся из организма?
Распространённые лекарстваВеществоПериод полувыведенияБупренофрин16—82 часаКлоназепам18—50 часовДиазепам20—100 часов (активный метаболит, нордазепам 1,5—8,3 дня)Флуразепам0,8—4,2 дня (активный метаболит, десфлюразепам 1,75—10,4 дня)
Что такое низкая биодоступность?
Низкая биодоступность встречается у лекарственных форм перорального приема, имеющих:
- Низкую растворимость в воде
- Медленную скорость всасывания
Кроме того, недостаточное время всасывания в желудочно-кишечном тракте является частым фактором низкой биодоступности.
Как проводят испытания лекарств?
Испытания лекарств — многоэтапный процесс, обеспечивающий безопасность и эффективность препаратов.
- Первый этап: проверка механизма действия
- Второй этап: оценка эффективности на специфические цели
- Третий этап: подтверждающие исследования, необходимые для одобрения
- Четвертый этап: пострегистрационные исследования, отслеживающие долгосрочную безопасность и эффективность
Можно ли отказаться от обработки персональных данных в больнице?
В соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ, медицинские учреждения имеют право обрабатывать персональные данные о состоянии здоровья без согласия пациента. Данное исключение позволяет обеспечить своевременное и качественное предоставление медицинских услуг.
Что входит в перечень медицинских вмешательств?
Перечень медицинских вмешательств включает в себя:
- Опрос и осмотр (пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное и ректальное исследование)
- Массаж, лечебная физкультура
- Взятие анализов
- Инструментальные исследования: рентген, УЗИ
- Введение лекарственных препаратов по назначению врача
- Инъекции (внутривенные, внутримышечные, подкожные)
- Перевязки, снятие швов
- Манипуляции: катетеризация мочевого пузыря, постановка клизмы
- Консультации профильных специалистов
Дополнительная информация:
- Перед проведением любого медицинского вмешательства пациент должен быть проинформирован о его целях, ожидаемых результатах и возможных рисках.
- Выполнение медицинских вмешательств должно осуществляться только квалифицированными медицинскими работниками в соответствии с установленными протоколами и стандартами.
- При проведении медицинских вмешательств должны соблюдаться принципы биоэтики, включая уважение к автономии пациента, информированное согласие и минимизацию вреда.
Кто может получить информацию о пациенте?
В соответствии со статьей 22 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый гражданин обладает правом на получение доступной информации о своем состоянии здоровья.
Право на получение информации распространяется на следующие сведения:
- Результаты медицинского обследования
- Наличие заболеваний
- Данные о проведенных лечебных вмешательствах
- Прогноз развития заболевания
- Альтернативные варианты лечения
- Потенциальные риски и осложнения
Кроме того, закон защищает право граждан на медицинскую тайну. Это означает, что полученная информация о состоянии здоровья не может быть разглашена третьим лицам без согласия пациента.